{"id":30121,"date":"2021-11-22T00:50:47","date_gmt":"2021-11-21T23:50:47","guid":{"rendered":"http:\/\/wirtschaftlichefreiheit.de\/wordpress\/?p=30121"},"modified":"2021-11-22T06:51:07","modified_gmt":"2021-11-22T05:51:07","slug":"pharmapolitik-bei-orphan-drugs-unter-ordnungsoekonomischen-gesichtspunkten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wirtschaftlichefreiheit.de\/wordpress\/?p=30121","title":{"rendered":"Pharmapolitik bei Orphan Drugs unter ordnungs\u00f6konomischen Gesichtspunkten"},"content":{"rendered":"

Ma\u00dfgebliches Kennzeichen von Orphan Drugs ist es, dass aufgrund der geringen Anzahl an potentiellen Patienten sich unter normalen Marktbedingungen die hohen Forschungs- und Entwicklungskosten f\u00fcr die Produzenten nicht amortisieren lassen (EUR-Lex 2000). Aus diesem Grund herrscht auf diesem Markt ohne Anreizwirkungen ein Angebotsmangel (vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen 2021, S. 4). Um Patienten mit seltenen Krankheiten einen Zugang zu einer qualifizierten Behandlung zu erm\u00f6glichen, setzen daher verschiedene Staaten Instrumente ein, um die Gesundheits- und Biotechnologieindustrie zur Entwicklung derartiger Arzneimittel zu bewegen (U.S. Food & Drug Administration 2018; orphanet 2021b, 2021a; EUR-Lex 2000). Beispielgebend dabei waren die Vereinigten Staaten mit dem Orphan Drug Gesetz (ODG) aus dem Jahre 1983. Japan (1993) und Australien (1997) folgten diesem Vorbild. Im Jahr 1999 wurde schlie\u00dflich in Europa eine gemeinsame EU-Richtlinie f\u00fcr Orphan Drugs verabschiedet (orphanet 2021c). Diese Instrumente haben dazu gef\u00fchrt, dass die Entwicklung und Verf\u00fcgbarkeit von Orphan Drugs insgesamt zugenommen hat (Sarpatwari et al. 2018, S. 732; EUR-Lex 2020).<\/p>\n

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Allerdings zeigt die Empirie auch, dass der Zugang zu Orphan Drugs zwischen den einzelnen L\u00e4ndern stark differiert (Chan et al. 2019; Picavet et al. 2012; Malinowski et al. 2020; Pejcic et al. 2018).[1]<\/a> Dies ist einerseits darauf zur\u00fcckzuf\u00fchren, da\u00df der Markteintritt von pharmazeutischen Unternehmen an strategische Entscheidungen gekn\u00fcpft ist und, wie zum Beispiel in Europa, die Preis- und Erstattungspolitik in die Kompetenz der jeweiligen L\u00e4nder f\u00e4llt (EUR-Lex 2020).<\/p>\n

Vergleicht man die diesbez\u00fcglichen Regelungen in diesen Regionen miteinander (Tabelle 1), zeigt sich, dass in allen vier Gebieten entsprechende verwaltungstechnische Strukturen geschaffen wurden, um eine Feinregulierung umzusetzen. Ma\u00dfgeblich unterscheiden sich die Ans\u00e4tze jedoch im Aufgreifkriterium, das von einer Pr\u00e4valenz von 1,1 auf 10.000 Einwohnern (Australien) bis 7,5 auf 10.000 Einwohnern (USA) reicht. Gro\u00dfe Unterschiede finden sich zudem bei der Auspr\u00e4gung der F\u00f6rderinstrumentarien. Hier kommen regelm\u00e4\u00dfig Ma\u00dfnahmen wie die Gew\u00e4hrung einer Exklusivit\u00e4t auf dem betreffenden Markt[2]<\/a> mit unterschiedlicher Dauer (f\u00fcnf bis zehn Jahre), Subventionen der Forschung sowie Steuererleichterungen zum Einsatz. Daneben finden Unterst\u00fctzungsma\u00dfnahmen bei der Ausarbeitung der Anwendungsprotokolle sowie unterst\u00fctzende Ma\u00dfnahmen zur Beschleunigung der Vermarktung Anwendung. Unterschiede gibt es zudem hinsichtlich der \u00dcberpr\u00fcfung des Orphan Drug Status[3]<\/a> im Zeitablauf. W\u00e4hrend die USA auf eine erneute Evaluation verzichten, \u00fcberpr\u00fcfen die anderen drei Regionen den Sachverhalt teilweise sehr engmaschig (Australien) oder auch eher zur\u00fcckhaltend (EU).<\/p>\n

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– zum Vergr\u00f6\u00dfern bitte auf die Grafik klicken – <\/small><\/p>\n

Generell liegt die Vermutung nahe, dass eine h\u00f6here Krankheitspr\u00e4valenz, eine l\u00e4ngere Marktexklusivit\u00e4tsdauer, das Vorhandensein von Steuergutschriften, Subventionen f\u00fcr die Forschung, keine Neubewertung des \u201eOrphan\u201c Status, eine formale Unterst\u00fctzung bei der Ausarbeitung der Anwendungsprotokolle und die M\u00f6glichkeit einer beschleunigten Vermarktung den Anreiz zur Forschung und Entwicklung (FuE) neuer Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten erh\u00f6hen.<\/p>\n

Allerdings ist auch erkennbar, dass unter den gegebenen Rechtsvorschriften zwar die Verf\u00fcgbarkeit von Orphan Drugs insgesamt verbessert werden kann, jedoch die gesetzlichen Rahmenbedingungen keinesfalls den Anspruch erf\u00fcllen, dass diese Arzneimittel auch tats\u00e4chlich beim Patienten ankommen. Die Preis- und Erstattungspolitik ist nicht Gegenstand dieses gesetzlichen Rahmens und kann daher die positiven Effekte der Anreizwirkungen dahingehend schm\u00e4lern, indem der Zugang, wie zum Beispiel durch eine Begrenzung der Zahlungswilligkeit der Kostentr\u00e4ger, verwehrt bleibt.<\/p>\n

Wie sind nun diese Regelungen unter ordnungs\u00f6konomischen Gesichtspunkten zu beurteilen?<\/p>\n

Tats\u00e4chlich wird in allen vier Regionen ein wettbewerblicher Ausnahmebereich geschaffen, dessen Gr\u00f6\u00dfe durch die Pr\u00e4valenzkennziffer entsprechend determiniert wird. Dieser erhebliche Eingriff in den Marktprozess l\u00e4sst auf eine industriepolitische Zielsetzung in der Form der St\u00e4rkung der einheimischen Produzenten schlie\u00dfen. Dabei d\u00fcrften sich im Wesentlichen drei unerw\u00fcnschte Effekte ergeben:<\/p>\n

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  1. Ein Mitnahmeeffekt. Insbesondere bei einer gro\u00dfz\u00fcgig gew\u00e4hlten Pr\u00e4valenzziffer wie das etwa bei der Regelung in den USA der Fall ist, ist davon auszugehen, dass sich erhebliche Mitnahmeeffekte einstellen. Das bedeutet, es werden Forschungsma\u00dfnahmen gef\u00f6rdert, die auch ohne die F\u00f6rderung durchgef\u00fchrt werden w\u00fcrden.<\/li>\n
  2. Ein Abschottungseffekt: Da durch die Ma\u00dfnahmen in erster Linie die heimischen Produzenten beg\u00fcnstigt werden, werden ausl\u00e4ndische Anbieter auf dem jeweiligen nationalen Markt benachteiligt. Es findet also eine Verzerrung des Wettbewerbs mit allen nachteiligen Folgen f\u00fcr die Konsumenten und die Binnenstruktur der Branche statt.<\/li>\n
  3. Ein Forschungsstruktureffekt: Die Subventionierung bestimmter Indikationsgebiete lenkt FuE-Ressourcen um, die ansonsten zur Erforschung und Entwicklung in anderen Indikationsgebieten eingesetzt worden w\u00e4ren. Ob diese dort einen h\u00f6heren Nutzen gespendet h\u00e4tten, ist freilich aufgrund der Nichtvorhersehbarkeit der Forschungsergebnisse nicht zu antizipieren. Allerdings darf vermutet werden, dass die dezentralen Bem\u00fchungen der Unternehmen, die erheblich mehr Kenntnisse des Marktes besitzen als der staatliche Regulator, durch die Intervention zumindest ansatzweise kanalisiert werden.<\/li>\n<\/ol>\n

    Unter ordnungs\u00f6konomischen Gesichtspunkt erscheint also die zentral gesteuerte Lenkung der FuE-Ressourcen in eine bestimmte Richtung als nicht unproblematisch.<\/p>\n

    Wie k\u00f6nnte eine unter ordnungs\u00f6konomischen Gesichtspunkten vertr\u00e4gliche L\u00f6sung f\u00fcr diesen Problembereich aussehen?<\/p>\n

    Die erste Frage besteht zweifellos darin, die Notwendigkeit eines derartigen Interventionsb\u00fcndels zu evaluieren. Die Antwort darauf kann nur eine politische sein und muss die Frage beantworten, ob es einen Konsens \u00fcber das Ziel dieses Regelungskomplexes gibt. Die Antwort wird dabei notgedrungen von den moralischen Einsch\u00e4tzungen der Entscheidungstr\u00e4ger abh\u00e4ngen. Hierbei ist zu ber\u00fccksichtigen, dass die Ressourcen endlich und die in dieses Vorhaben allozierten Ressourcen nicht anderweitig verf\u00fcgbar sind. Mit anderen Worten: Der betreffende Entscheidungstr\u00e4ger muss sich also die Frage gefallen lassen, ob die f\u00fcr die Entwicklung von Orphan Drugs aufgewendeten Mittel, wenn sie etwa in die Verkehrsinfrastruktur oder in ein engmaschigeres System an Rettungsleitstellen investiert worden w\u00e4ren, nicht mehr Wohlfahrt geschaffen h\u00e4tten.<\/p>\n

    Wird die Notwenigkeit, Orphan Drugs zu f\u00f6rdern, von den politischen Entscheidungstr\u00e4gern mit \u201eja\u201c beantwortet, stellt sich die Frage nach einem ordnungspolitisch angemessenen Instrumentarium. Dabei bieten sich prinzipiell zwei L\u00f6sungswege an:<\/p>\n