Maßgebliches Kennzeichen von Orphan Drugs ist es, dass aufgrund der geringen Anzahl an potentiellen Patienten sich unter normalen Marktbedingungen die hohen Forschungs- und Entwicklungskosten für die Produzenten nicht amortisieren lassen (EUR-Lex 2000). Aus diesem Grund herrscht auf diesem Markt ohne Anreizwirkungen ein Angebotsmangel (vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen 2021, S. 4). Um Patienten mit seltenen Krankheiten einen Zugang zu einer qualifizierten Behandlung zu ermöglichen, setzen daher verschiedene Staaten Instrumente ein, um die Gesundheits- und Biotechnologieindustrie zur Entwicklung derartiger Arzneimittel zu bewegen (U.S. Food & Drug Administration 2018; orphanet 2021b, 2021a; EUR-Lex 2000). Beispielgebend dabei waren die Vereinigten Staaten mit dem Orphan Drug Gesetz (ODG) aus dem Jahre 1983. Japan (1993) und Australien (1997) folgten diesem Vorbild. Im Jahr 1999 wurde schließlich in Europa eine gemeinsame EU-Richtlinie für Orphan Drugs verabschiedet (orphanet 2021c). Diese Instrumente haben dazu geführt, dass die Entwicklung und Verfügbarkeit von Orphan Drugs insgesamt zugenommen hat (Sarpatwari et al. 2018, S. 732; EUR-Lex 2020).
„Pharmapolitik bei Orphan Drugs unter ordnungsökonomischen Gesichtspunkten“ weiterlesen